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医疗仪器研发的三个层次

2018-12-14 00:01:25


  医疗器械的应用结果有别于一般仪器,它直接面向人体,其最终结果取决于医生的认识、经验和操作水平等能力,所以做医疗器械开发的时候需要以医疗技术为核心,而医疗仪器技术的发展是一个系统级的事件,技术推动与需求拉动并重。

  医疗仪器的研发大体上分为三个层次:第一是方法、第二是工程、第三是临床。

  方法研发:指通过以新的物理、化学、生物医学和技术方法,在工作原理的层面寻求突破的过程;工程研发:指在某种已经明确的原理基础上,所开展的工程实现和新技术、新材料、新工艺的应用以及技术改进与创新;临床研发:指将医疗仪器技术应用于临床并期望得到新的有益信息的探索。临床研发具体包括两个方面:一是在仪器应用过程中将医学信息对应起来,另一方面是很多临床已经参与到方法的研究当中。

  方法研发属应用基础性研究,相对周期较长,需基础功能和基本原理等相关科学仪器,是可能性的探求,具有不确定性;工程研发则属应用实现过程的研究,具有明确的完成时间,需工程实施的加工设备和相关检测仪器,是技术综合优化设计,具有明确预期目标;临床研发分为两类,一类是设备应用研发,是工程研发基础,相对简单,一类是设备功能研发,属基础应用研发,具有不确定性。

  这三个层次的区别在于:首先是研发主体不同,方法研发体现了战略需求,基础研究具备一定的不确定性,但是基础应用研究是有明确指向的,这一明确指向体现了国家战略需求。工程研发体现了利益需求,临床研发决定了最终价值,它的主体是医生和医院。它们之间也存在一些内在联系,未来逐步走向融合的趋势不仅仅是技术层面上的融合,而是更深层次的融合;先进的制度是保证,按照先进经济制度学的结论,制度往往比技术更能促进技术进步;研发进程呈波浪式。