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医疗器械进入欧洲的必经之路-ylqx.qgyyzs.net行业资讯_环球医疗器械网

2018-12-11 00:05:42

欧洲的医疗器械市场份额非常庞大,仅次于美国,该地区自身医疗器械发展也比较早,技术水平在国际上处于领先水平,所以对于进口产品的要求也比较高,想要打入该市场并非易事,需要经过很多认证,这还仅仅是开始,后期还需要企业自己做好与大医院的交流,参加欧洲的设备临床试验以及寻找代理商等等,做好这些才能真正理顺进入欧洲市场的思路。

从全球医疗器械市场来说,欧洲在其中占据30%的份额,而全球第一个医疗器械市场美国占据40%的份额,所以这一市场的需求也非常可观。欧洲国家医疗器械行业起步较早,对于医疗器械的接受程度也更高,特别是德国、英国、法国等都是医疗器械发达国家,这些国家的市场都非常诱人,很多国家都考虑来欧洲市场分一杯羹,中国也是如此,但欧洲医疗器械市场更为成熟,所以市场运作也更为规范,各项规章制度都是进口企业必须遵循的准则,不能达到这些标准,那么出口欧洲就无从谈起。

据了解,医疗器械要进入欧洲必须通过欧盟颁发的三大指令,即有源植入式医疗器械指令、医疗器械指令和体外诊断器械指令,其中医疗器械指令范围最广,我国出口的医疗器械产品的相关规定大都可以在该指令中找到,其他两部指令则是针对细分领域而制定。这就是所谓的CE认证,通过该认证是产品进入欧洲的敲门砖。

当然,医疗器械进入欧洲的要求还不止于此,企业还必须按其要求改造生产线,欧洲还会对这些企业不定期进行现场检查,我国医疗器械企业在生产管理方面还要注意提高管理标准,与国际接轨。以上都是医疗器械进入欧洲的基础条件,而后续还要加强与大医院的沟通,确保产品打入这些医疗机构,寻找自己的代理商,对于价格较高的产品更要根据欧洲的相关规定进行临床试验等等,这些都是帮助企业打入欧洲市场的方法,想要出口欧洲的医疗器械企业还应该多多努力。

编辑:小郑   ylqx.qgyyzs.net

 

编辑:郑辉
本文标签:CE认证,医疗器械市场,医疗器械