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加强医疗器械经营企业监管

2018-12-13 00:01:53

 严格市场准入,把好入口关。充分利用换证等时机,对器械经营企业换证现场验收,严格审查,对不符合要求的企业坚决不予通过。

  加强经营企业的日常监管,规范企业经营行为。组织人员定期对经营企业进行全面检查,重点检查企业是否在核定的经营场所、仓库从事经营活动,经营范围等内容。组织开展专项整治,打击企业违法违规行为。今年先后组织开展了隐形眼镜、免费体验类医疗器械等产品的专项检查,巩固隐形眼镜行政许可成果,打击免费体验类医疗器械经营企业夸大疗效等违法行为。

  加强医疗器械不良事件监测。结合日常检查、专项检查等,开展医疗器械不良事件监测工作,不断强化各医疗器械经营企业不良反应监测的责任意识,发挥其应急管理警报器的作用。五是加强法规宣传,提高公众的自我保护能力。针对大众对医疗器械经营管理缺乏必要的了解和认识,重点宣传医疗器械经营法规和安全知识,提高公众对医疗器械的认识度和自我保护能力。